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CRA(臨床開発モニター)
- ・治験実施医療機関/治験責任医師のGCP適合性調査・選定、治験実施計画書の説明・合意
- ・治験実施医療機関への治験依頼・契約手続き、治験薬の交付・回収、治験実施計画書遵守の確認
- ・モニタリング、症例報告書の回収・点検
- ・直接閲覧（SDV）、治験の終了手続き 等
CRAサポート
- ・上記CRAの業務のサポート業務（一部～全般） 等
QA／QC担当者／QCサポート
- ・品質管理に関する標準業務手順書の作成、治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
- ・安全性情報などの収集・評価・伝達に係わる業務の点検、治験薬管理に係わる業務の点検
- ・症例報告書など治験データの取り扱いに係わる業務の点検、モニタリング報告書の点検
- ・治験総括報告書の記載内容の点検、上記の業務に関する記録の保存管理
- ・外部監査業務、GCP監査業務（システム監査含む） 等
DM担当者／DMサポート
- ・症例報告書（案）及び記載手引きの作成、DM計画書作成、データベース設計、DMシステムバリデーション
- ・データ入力及びコーディング（MedDRA等）、データチェック（ロジカルチェック/マニュアルチェック）
- ・クエリー作成、データ固定、SASデータセット及び帳票の作成、症例検討会資料作成、DM報告書作成 等
統計解析担当者
- ・統計解析計画書作成、統計解析仕様書作成、解析用データセット作成
- ・解析プログラム作成及びプログラムバリデーション、解析の実施及び解析結果図表作成・出力、キーオープン支援
- ・薬物動態・薬力学に関するデータ解析、中間解析の実施、統計解析報告書作成、総括報告書（案）作成支援
- ・申請資料作成支援、申請後照会事項（統計解析）への対応
メディカルライティング
- ・治験薬概要書（案）作成、治験実施計画書（案）作成、説明・同意文書（案）作成、治験総括報告書（案）作成
- ・申請添付資料概要（案）作成、承認申請・再審査申請資料（案）
- ・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案）作成投稿論文作成 等
PMSモニター／DM担当／統計解析担当者
- ・実施医療機関への調査依頼・契約手続き、症例登録業務、モニタリング（問い合わせ・再調査含む）
- ・調査票の回収・点検業務、データ入力及びコーディング、集計及び解析、施設終了手続き
- ・統計解析報告書（案）作成、総括報告書（案）作成・作成支援、申請資料作成支援 等
安全性情報担当者
- ・医薬品に関する有害事象・副作用情報の収集、および評価、報告、海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
- ・国内の治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価、市販直後調査報告書案や感染症定期報告書の作成
- ・医学文献等からの情報収集、収集した情報の取りまとめや関連機関への報告
- ・モニターやMRへの再調査指示業務サポート、各種レポートの英訳・和訳 等
創薬研究
- ・医薬原料、医薬中間体の有機合成、スクリーニング、評価分析、成分分析、微生物検査 等
前臨床研究
- ・薬効薬理研究、薬物動態研究、一般薬理研究、一般毒性研究、特殊毒性研究 等
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