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対応業務について

モニタリング業務

  • ・治験依頼予定の実施医療機関調査、選定
  • ・実施医療機関への治験依頼、契約
  • ・治験薬の交付及び回収
  • ・モニタリング
  • ・治験進捗管理
  • ・CRF(症例報告書)の回収、点検
  • ・SDV(直接閲覧)
  • ・治験終了手続き

モニタリング業務

品質管理(QC)業務

  • ・必須文書及びモニタリング業務の点検、品質管理
  • ・必須文書、記録、資料の保管及び管理
  • ・治験実施計画書の記載内容点検
  • ・治験総括報告書の記載内容点検

対応フェーズ

  • ・第一相試験(PhaseT)
  • ・第二相試験(PhaseU)
  • ・第三相試験(PhaseV)
  • ・第四相試験(PhaseW)※製造販売後臨床試験 等

対応フェーズ